「薬用MY LEBEN蘭 ALIVE」

2011.03.07 Monday

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    薬用MY LEBEN蘭 ALIVE」は、
    初代マイ・レーベンに改良を加え、さらにパワーアップした育毛剤です。



    ■初代マイ・レーベンの開発
    初代マイ・レーベンは、宮崎県の漬物工場から生まれました。
    昭和55年(1980年)頃、現(株)ノムラは、たくあん等の加工品を製造する「漬物工場」を営んでおりました。
    「なぜ、米ヌカは大根を白くするのか?」その疑問は、現社長である野邨学(のむらまなぶ)が、大根に塩やヌカのふりかけ作業をしているときに起りました。ある時、作業中に誤ってヌカのバケツをひっくり返し、米ヌカが大根の隙間を埋めてしまうほどこぼしてしまいました。数日後、大根を取り出してみると、米ヌカに接していた部分が異様に白くなっていることに驚かされました。
    また、米ヌカで体を洗うと、肌が白く、しかも艶やかになることを聞かされていました。どうやら、米ヌカには「美白効果」があるようだ。でも、なぜだろう。それらの疑問から、米ヌカの成分が知りたくなり、工業試験場に成分分析を依頼しました。
    その結果、米ヌカには、ビタミンB群、ビタミンE、ナイアシンなどが多く含まれており、大根を白くするのは、ビタミンEの酸化防止作用によるものということがわかりました。これが、漬物工場が「育毛剤開発」を始めたきっかけです。
    昭和63年(1988年)に、(株)ノムラを設立。その後、育毛に関する勉強、工業試験場や研究所、モニター役の友人らの協力、いくつもの試行錯誤を経て、ようやく完成したのが「初代マイ・レーベン」です。

    ■テレビやマスコミで取り上げられ有名に


    日  付 番組名 マイ・レーベン動向
    H4.6.16(1992) MRT:ニュースワイド
    H4.7.9(1992) TBS:ニュース23
    H6.4.25(1994) TBS:ビッグモーニング
    H6.11.4(1994) 厚生省へ認可申請
    H7.1.30(1995) 認可日
    H7.3.1(1995) 発売日
    H7.4.25(1995) MRT:ニュースワイド(その後)
    「初代マイ・レーベン」の効果と噂が口コミで広まり、平成4年(1992年)頃から、テレビやマスコミで取り上げられました。
    当時、厚生省の認可前のため、市販はできませんでした。それにもかかわらず、電話や手紙による問い合わせが殺到していました。
    あまりの反響に、販売認可を急ぐ必要がありました。
    平成7年(1995年1月)。ようやく、厚生省の認可が下りました。
    そして、発売準備を進め、同年3月より「初代マイ・レーベン」を医薬部外品として発売開始しました。
    「マイ・レーベン」の開発から発売するまでに、約13年の歳月が流れました。


    ■マイ・レーベン蘭の誕生
    「初代マイ・レーベン」発売から4年。
    さらなる育毛剤を目指し、今度は生薬「エビネ」に注目しました。
    エビネは、古来中国で、血の巡りをよくする生薬と呼ばれ、日本の山林でも数多く見られる東洋蘭の一種です。
    このエビネが持つ、抗菌作用、血行促進作用に着目し、大学・研究所と共同開発を進めました。
    そして、育毛の新素材エビネエキスを配合した「マイ・レーベン蘭」が完成しました。
    マイ・レーベン蘭は、世界13ケ国の特許を取得したエビネエキスを配合した育毛剤です。
    マイ・レーベンと同様、厚生省の認可を受け、平成11年4.1(1999年)より、国内にて販売を開始しております。

    商品名 申請日 認可日 発売日 製造元
    マイ・レーベン蘭 H8.9.6(1996) H10.11.9(1998) H11.4.1(1999) (株)ノムラ

    新素材エビネについて

    中国では"九子連還草"と呼ばれる「エビネ」。
    古来から、血の巡りをよくする生薬の一つとして用いられたことが知られています。

    ■エビネ(Calanthe discolor)
    エビネは、東洋蘭の一種(海老根、ラン科)です。
    中国では"九子連還草"と呼ばれ、血の巡りをよくする生薬の一つとして用いられたことが知られています。
    内服では、瘰癧(るいれき)や打撲傷の改善に。
    また外用では、絞り汁が痔疾などに一部で民間薬として用いられていました。



    *日本国内では、伊勢地方で婦人病の特効薬として用いられたとのことです。
    エビネは、日本全国の山林に自生する植物で、宮崎県近郊の山林では多く見られます。栽培も簡単で、園芸品種も多く、古くから観賞用として栽培されています。
    ただし、資源としての活用という点では、ほとんど利用されていない植物でした。
    未利用資源エビネを、従来の使用方法から考えて、より具体的に天然物の新素材として開発できないものか...。
    この点に着目し、検討を重ね、特に外用剤としての応用の基本研究を科学的に進めてました。
    研究の結果、エビネエキスに含まれる成分が、「皮膚血流量の増大」、「育毛効果、およびフケ原因菌への抗菌作用」に対して、有効であるという結果を得ることができました。

    ■宮崎で育てられている「エビネ」
    ここ宮崎では、年間を通じて、春ごろ(4月中旬〜5月初旬)、黄色や淡いピンク色の花を咲かせます。
    エビネ圃場では、10月〜11月に、エビネを地下球根ごと掘り取る作業が始まります。エビネは、1年で1つずつ、地下球根を増やしています。
    掘り取ったエビネは、株分け用と、マイ・レーベン蘭の添加材料用として使用されます。
    添加材料に使用されるエビネは、その地下球根部から、特殊な製法でエビネエキスを抽出します。この良質なエビネエキスがマイ・レーベン蘭に配合されているわけです。
    一方、株分け用に採取された球根は、次期栽培用として使用されます。
    毎年7月頃、芽出しが始まり、翌年4月(圃場では花を咲かせる頃)、圃場に植え付けします。
    植え付け後2年。エビネが地下球根を増やしている頃に、堀り取り作業が行われます。
    このように、同じサイクルでエビネの掘り取り、植え付け作業が繰り返されます。
    圃場では、地下球根部の根腐れを防ぐために、3年ごとに土の攪拌、すべてのエビネの植え替えをしています。
    また、農薬を使用せず、すべて有機栽培で行っているため、害虫駆除や除草を丹念に行っています。

    ■1 育毛効果試験(C3Hマウス使用)
    1.育毛効果を見るために、雄性 「C3Hマウス※」 の背部をバリカンで毛刈りし、サンプル塗布しました。
    2.試験期間は43日間。経時的に写真撮影を行い、育毛状態を記録していきます。
    3.写真をもとに発毛面積比の平均値および標準誤差を算出していきます。
    4.この結果、2%溶液と4%溶液において発毛効果があることがわかりました。

    <参考:C3Hマウスのへア育成および休止サイクル>
    ※C3Hマウスとは
    生後40日位で休止期に入り、一度毛刈りをすると約60日位は体毛の発育がまったくないマウスの品種。
    ※生後57日目で毛刈りをして61日目より試験開始。43日間試験を実施。

    <エビネアルコールエキス塗布による育毛効果>
    発毛試験結果(発毛表面比率%)

    50%エタノールで希釈したエビネ抽出エキス
    経過日数 1%溶液 2%溶液 4%溶液
    18日 0 20.429%± 4.992% 25.550%± 21.292%
    24日 0 42.716%± 16.780% 32.571%± 26.063%
    30日 0 52.661%± 15.900% 44.586%± 27.701%
    37日 0 65.071%± 21.023% 59.426%± 11.328%
    43日 0 74.836%± 22.383% 71.257%± 11.188%

    数字の見方: (発毛表面積の平均値) ± (C3Hマウス複数による誤差)
    *2%のエビネアルコールエキス(溶液)でも、特に24日ごろから育毛の効果が見られました。

    <他成分との効果比較>
    新素材エビネエキスの有効性を見るために、他成分やエビネエキスに含まれる成分を試験で使用し、その育毛効果を比較してみました。

    発毛面積比(%)

    ■2 皮膚血流量効果試験(C3Hマウス使用)
    中国学においてエビネは血を活す作用があるとされています。
    これを実証するために、エビネエキスが皮膚血流に及ぼす影響について試験を行いました。

    1.毛刈りしたC3Hマウスの背部に塗布します。
    2.レーザードプラー法にて、血流量を測定します。
    3.その結果、0.5%〜2.0%の塗布で皮膚血流量が顕著に増加していることがわかりました。



    ※ CDM-ext:エタノール抽出したエビネエキス
    ** 効果が顕著に現れているときに示す符号

    製造工程と品質管理

    お客様に安心してご使用いただくために、
    マイ・レーベン蘭は、長年の研究の結果得られた製造方法と、厳しい品質管理によって作られています。

    ■製造工程
    1. マイ・レーベン蘭の製造工程は、頭皮への浸透力を高める特殊成分を溶かし込むことから始まります。
    従来、この特殊成分を溶かし込むことは非常に困難でしたが、長い研究の結果、当社独自の製造方法で可能になりました。
    2. できあがった薬液は、液体クロマトグラフ法により定量分析が行われ、品質が一定に保持されております。

    ■品質管理
    製品の品質を一定に保つために、できあがった製品を無作為に抽出し、液体クロマトグラフ法で有効成分の定量検査を行います。
    また天然成分であるエビネエキスは、エキス中の有効成分濃度を一定に保つために、薄層クロマトグラフ法で確認試験を行います。

    このように、各々の数値が有効申請値(±10%以内)の範囲であるか厳しい品質試験が行われています。

    <参考>
    品質試験時に抽出される本数(無作為抽出による)
    ・75mL−−−−2100本中 3本 (試験日数:2日)
    ・40mL−−−−4100本中 6本 (試験日数:4日)
    *上記本数は、自社基準(1ロット単位)によるものです。

    ■分 注
    分注は、できあがった薬液を容器へ注入する最終工程です。
    この作業は、クリーンルームにて、すべてオートメーション化されていることにより、品質の安定化が図られています。
    窒素充填しながら薬液を注入し、その後、内cap、外capが装着され、ロット番号が刻印されます。
    製品はベルトコンベアで運ばれ、梱包のルートへ入っていきます。
    このとき、3本に1本の割合で、内cap、外capの装着状態をチェック(液漏れ防止)しています。

    特許取得の変遷

    「マイ・レーベン蘭」は、
    世界13ケ国で特許を取得したエビネエキスを配合した育毛剤(発明の名称:発毛剤)です。エビネエキスが持つ、育毛に重要な要素(皮膚保護作用、血流促進作用、抗フケ作用)が認められ、世界各国で発明特許を取得しています。
    *現在もさらに複数の国へ特許出願中です。



    (1999.9.20現在)
    *1・・・
    ヨーロッパ国際特許として、フランス、イタリア、スウェーデン、スペイン、ドイツ、イギリス、6カ国が含まれます。

    ■中国でも認められた「エビネエキス」
    生薬の本場中国で、外国からの特許出願が認可されることは「まれ」です。
    93年の特許出願から「6年」。長い年月の末、ようやく認可を取得できました。

    ■アメリカが認めた「エビネエキス」
    「現代の世の中に、発毛剤が存在するはずがない!」。
    それが、初期申請時(93年2月)の、アメリカ特許庁からの回答でした。その後、数度の特許出願を繰り返し、98年にようやく、成分としての有効性が認められ、発明特許を取得することができました。
    天然物のエビネを新素材として生まれた「マイ・レーベン蘭」。
    その製品の安全性、有効性がおわかりになると思います。

    ■特許取得後、日本では販売の認可を...
    日本での特許取得後、国内で販売するために、厚生省の認可を受けました。
    「マイ・レーベン」に続いて、ようやく、「マイ・レーベン蘭」が医薬部外品として発売できるようになりました。
    *現在、海外への販売認可についても折衝中です。

    商品名 申請日 認可日 発売日 製造元
    マイ・レーベン H6.11.4(1994) H7.1.30(1995) H7.3.1(1995) (株)ノムラ
    マイ・レーベン蘭 H8.9.6(1996) H10.11.9(1998) H11.4.1(1999) (株)ノムラ

    ■3 フケ原因菌に対する抗菌作用試験
    フケの発生は、頭皮を不潔にするだけでなく、脱毛の原因の1つとしても上げられます。このフケの発生を抑えることは、育毛剤の要素になります。

    エビネエキスは100ppm程度でフケ原因菌の生育を100%抑制すると考えられています。また、エビネ中には、トリプタントリンと呼ばれる既知物質が微量に含まれています。トリプタントリンは、1ppmで抗菌効果を発揮します。
    マイ・レーベン蘭には880ppmのエビネエキスが含有されているためその効果は十分と考えらます。

    <フケ原因菌 Malassezia furfurに対する抗菌性>



    ※ トリプタントリン:エビネ中にも微量に含まれている既知物質。
    ■4 毒性・抗原性・発ガン性試験
    マイ・レーベン蘭を安心してご使用いただくために、エビネエキスがもたらす安全性の試験を行いました。
    毒性・抗原性・発ガン性の傾向は、まったく見られませんでした。

    1.ラットを用いた単回投与毒性試験
     本来は外用ですが、間違って飲んだ場合を想定して経口投与を行いました。
     結果:2000mg/kgの投与でもまったく異常なし。

    2.モルモットを用いた皮膚の一次刺激性試験
     皮膚に塗布した場合の刺激試験
     結果:陰性(異常なし)

    3.ウサギを用いた14日間皮膚累積刺激性試験
     連続塗布した場合の皮膚刺激試験
     結果:陰性(異常なし)

    4.抗原性試験(皮膚感作性試験)
     皮下に薬剤を入れた場合のアレルギー反応試験
     結果:陰性(異常なし)

    5.モルモットを用いた光毒性試験
     薬剤を塗布し光を当てた時の毒性試験
     結果:陰性(異常なし)

    6.モルモットを用いた皮膚光感作性試験
     皮下に薬剤を入れ光を当てた時の毒性試験
     結果:陰性(異常なし)

    7.変異原性試験
     薬剤が体内に入り細菌、また人体のもつさまざまな物質と結合した場合の発ガン性試験
     結果:陰性(異常なし)

    8.ヒトパッチ試験
     人に対する48時間刺激試験
     結果:陰性(異常なし)







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